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Bauartzulassungen

Allgemeine Informationen

Wer in Österreich Geräte, die ionisierende Strahlung aussenden, in größerer Stückzahl in Verkehr bringen möchte, kann um Zulassung einer Bauart ansuchen. Typische Geräte, die im Rahmen einer Bauartzulassung bewilligt werden, sind Ionisationsrauchmelder, Dichte-, Schichtdicken- und Füllstandsmessgeräte, Gepäckscanner, Lebensmittelkontrollsonden oder Gammagraphiegeräte. Es wird dabei zwischen Geräten mit niedrigem und höherem Gefährdungspotential unterschieden (Zulassung nach § 19 Strahlenschutzgesetz, z.B. Elektroneneinfangdetektoren; Zulassung nach § 20 Strahlenschutzgesetz, z.B. Gammagraphiegeräte oder Gepäckscanner).

HINWEIS Aktivitäts- bzw. Dosisleistungshöchstwerte für die Grenze zwischen Zulassungen nach § 19 und § 20 Strahlenschutzgesetz sind im § 8 der Allgemeinen Strahlenschutzverordnung festgelegt.

Das behördliche Bauartzulassungsverfahren ist dem Bewilligungsverfahren für den Umgang mit Strahlenquellen sehr ähnlich.

Wesentliche Pflichten der Inhaberin/des Inhabers einer Bauartzulassung sind:

  • Weitergabe eines Bauartscheines für jedes Gerät an die Verwenderin/den Verwender (§ 22 Strahlenschutzgesetz): Der Bauartschein enthält Angaben über die zugelassene Verwendung, die Bedingungen und Auflagen für die Verwendung sowie Informationen über vorgeschriebene Prüfungen.
  • Meldepflicht an das Zentrale Strahlenschutz-Register: Für jedes abgegebene Gerät, welches radioaktive Stoffe beinhaltet, sind vorzugsweise laufend, mindestens jedoch für jedes Kalenderjahr, Name und Adresse des Beziehers, Type und Seriennummer, Nummer des Bauartscheines sowie Radionuklid und Aktivität zu übermitteln.
  • Bei hoch radioaktiven Strahlenquellen (z.B. in Gammagraphiegeräten): Abschluss einer Rücknahmevereinbarung mit der Lieferantin/dem Lieferanten.

Nach § 19 Strahlenschutzgesetz zugelassene Geräte können ohne Umgangsbewilligung betrieben werden, auch eine Meldung an die zuständige Strahlenschutzbehörde ist nur dann erforderlich, wenn dies im Bauartschein explizit vorgeschrieben ist. Für Geräte, die radioaktive Stoffe enthalten, besteht aber eine Meldepflicht an das Zentrale Strahlenschutz-Register.

Bauartzulassungen gemäß § 20 Strahlenschutzgesetz ersetzen nur in Ausnahmefällen eine Umgangsbewilligung der Verwenderin/des Verwenders; in jedem Fall besteht eine Meldepflicht an die zuständige Strahlenschutzbehörde und bei Geräten mit radioaktiven Stoffen auch an das Zentrale Strahlenquellen-Register.

Durch den Bauartschein wird die Verwenderin/der Verwender in die Lage gesetzt, das Gerät gemäß den strahlenschutzrechtlichen Vorgaben betreiben zu können; es besteht aber die Verpflichtung, auch alle anderen im Bauartschein nicht explizit genannten Strahlenschutzbestimmungen einzuhalten. Bei bauartzugelassenen Geräten mit radioaktiven Stoffen kann das z.B. der Abschluss einer Haftungsvorsorge gemäß Atomhaftungsgesetz oder auch die Mitteilung an die Behörde sein, wie die radioaktiven Stoffe nach Ende der Geräteverwendung entsorgt werden.

Voraussetzungen

Zur Antragstellung für die Zulassung einer Bauart ist der inländische Hersteller, bei ausländischen Herstellern deren Bevollmächtigte/r in Österreich berechtigt. In Ausnahmefällen ist ein Antrag auch durch die Verwenderin/den Verwender möglich. Hinsichtlich der Verlässlichkeit der Antragstellerin/des Antragstellers dürfen keine Bedenken bestehen.

Das Gerät muss dem anerkannten Stand der Technik entsprechen.

HINWEIS Bei einer Bauartzulassung von Geräten, die als Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung im Sinne des Medizinproduktegesetzes ausgestattet sind, ist davon auszugehen, dass solche Geräte den Strahlenschutzanforderungen entsprechen.

Fristen

Die Behörde hat innerhalb von sechs Monaten ab Antragstellung einen Bescheid zu erlassen.

Zuständige Stelle

  • Bauartzulassung: Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz (sofern das Gerät zur Anwendung in der Medizin bestimmt ist), ansonsten das Bundesministerium für Nachhaltigkeit und Tourismus
  • Verwendung von bauartzugelassenen Geräten: jeweiliges Amt der Landesregierung

Verfahrensablauf

Das Verfahren zur Zulassung einer Bauart erfolgt auf schriftlichen Antrag. Der Antrag hat alle Unterlagen zu enthalten, die der Behörde die Prüfung ermöglichen, ob die Voraussetzungen für eine sichere Verwendung des Gerätes gegeben sind. Dazu zählen insbesondere:

  • Genaue Beschreibung des Gerätes samt Plänen
  • Angabe des Verwendungszweckes
  • Gutachten einer qualifizierten Sachverständigen/eines qualifizierten Sachverständigen über das Vorliegen der technischen Voraussetzungen für eine Bauartzulassung
  • Sicherheitsanalyse, Störfallanalyse und gegebenenfalls Notfallplanung
  • Falls erforderlich, ein Konzept für die Beseitigung von radioaktiven Abfällen
  • Strafregister- und Firmenbuchauszug
  • Bei hoch radioaktiven Strahlenquellen: Nachweis einer Rücknahmevereinbarung mit dem Lieferanten

Nach positivem Abschluss der Prüfung erlässt die Behörde einen Bauartzulassungsbescheid, der Bedingungen und Auflagen einerseits für die Inverkehrbringung und andererseits für die Verwendung enthält. Basierend auf dem Bescheid hat die Inhaberin/der Inhaber der Bauartzulassung den Bauartschein zu erstellen.

Rechtsgrundlagen

Datenschutzrechtliche Bestimmungen

  1. Im Zuge dieses Verfahrens bekanntgegebene Daten und jene Daten, die die Behörde im Zuge des Ermittlungsverfahrens erhält, werden auf Grund des Art. 6 Abs. 1 lit. c und e Datenschutz-Grundverordnung in Verbindung mit den diesem Verfahren zugrundliegenden Materiengesetzen automationsunterstützt verarbeitet. Die Verarbeitung erfolgt zum Zweck der Abwicklung des eingeleiteten Verfahrens, der Beurteilung des Sachverhalts, der Erteilung der Bewilligung sowie auch zum Zweck der Überprüfung.
  2. Die allgemeinen Informationen
    • zu den zustehenden Rechten auf Auskunft, Berichtigung, Löschung, Einschränkung der Verarbeitung, Widerruf und Widerspruch sowie auf Datenübertragbarkeit;
    • zum zustehenden Beschwerderecht bei der Österreichische Datenschutzbehörde;
    • zum Verantwortlichen der Verarbeitung und zum Datenschutzbeauftragten finden Sie auf der Datenschutz-Informationsseite ( https://datenschutz.stmk.gv.at).


Zuständigkeit

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