Vorsitzender: Landessanitätsdirektor Hofrat Dr. Odo Feenstra
Ansprechpartnerin: Dr. Brigitte Jauernik

Ansuchen um Beurteilung von geplanten klinischen Studien
außerhalb von Krankenanstalten

• Schriftliches Ansuchen an:
  Amt der Steiermärkischen Landesregierung, Fachabteilung 8B, Friedrichgasse 9, 8010 Graz
  Tel: ++43/316-877/3535 od. 5840
• Beifügung folgender Unterlagen:
  
  in 14-facher Ausführung (in Kopie)

1. Antragsformular der Österreichischen Ethikkommissionen (Teil A und B mit Kurzfassung der Studie) und 1 Original mit Unterschrift
2. Zusammenfassung des Studienprotokolls (Prüfplans)
3. Kurzbericht über bereits durchgeführte Studien
4. Patienteninformation und Einwilligungserklärung
5. Bestätigung über die Versicherung für die Prüfungsteilnehmer und Zusatz-Deckungsbestätigung
6. Lebenslauf des Prüfarztes mit Nachweis der fachlichen Eignung

          in 2-facher Ausführung

1. Studienprotokoll (Prüfplan)
2. Investigator´s Brochure
3. Gutachten des Arzneimittelbeirates (falls vorhanden)
4. Stellungnahmen anderer Ethikkommissionen (falls bereits vorliegend)
5. Prüfbogen (CRF)

Achtung: Bitte verwenden Sie ausnahmslos die neueste Version der  Formulare des Forums Österreichischer Ethikkommissionen.
Alle erforderlichen Unterlagen müssen spätestens 4 Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin in der Fachabteilung 8B- Gesundheitswesen eingelangt sein.

Bei schriftlichen Meldungen während des Studienverlaufs an die Ethikkommission sind sämtliche Unterlagen in 2-facher Ausführung beizulegen.

Neuanträge:

• Monozentrische Studien nach dem AMG und dem MPG: € 2000 .-
• Multizentrische Studien nach dem MPG: € 2000 .-
• Multizentrische Studien nach dem AMG - Beurteilung als lokal zuständige Ethikkommission: € 500 .-
  

Nachnominierung von Prüfzentren:

• Multizentrische Studien nach dem AMG - Beurteilung als lokal zuständige Ethikkommission: € 500 .-
  

Der Betrag ist auf das Konto des Landes Steiermark bei der Landes-Hypothekenbank Steiermark, BLZ 56.000,  Kto.Nr. 2014100-5201  zu Gunsten der VSt 2/512005-8170  „sonstige medizinische Beratung, Beiträge“ unter Angabe der Protokollnummer der Studie und des Studientitels (Verwendungszweck) einzuzahlen.

Als Nachweis der Einzahlung des Betrages legen Sie bitte eine Kopie des Zahlscheinabschnittes den Antragsunterlagen bei.

 Der Bearbeitungsbeitrag entfällt, wenn kein kommerzielles Sponsoring vorliegt; in diesem Fall ist ein formloses Ansuchen um Beitragsbefreiung an die Ethikkommission zu richten.

 

Sitzungstermin	Ende der Einreichfrist
15. Dezember	17. November

Beginn jeweils wie bisher um 14.30 Uhr

 

Sitzungstermin	Ende der Einreichfrist
26. Jänner 2012	29. Dezember 2011
16. Februar	19. Jänner 2012
15. März	16. Februar
19. April	22. März
24. Mai	26. April
28. Juni	31. Mai
26. Juli	28. Juni
23. August	26. Juli
20. September	23. August
11. Oktober	13. September
15. November	18. Oktober
13. Dezember	15. November

 

Sitzungstermin	Ende der Einreichfrist
24. Jänner 2013	27. Dezember 2012

  

Fachabteilung 8B- Gesundheitswesen beim Amt d. Steiermärkischen Landesregierung	Arzt	Hofrat Dr. Odo Feenstra Vertr.: Dr. Brigitte Jauernik
Ärztekammer	Arzt Facharzt nach Nominierung	Med. Rat Dr. Gerhard Wöhri Vertr.: Dr. Thomas Pokorn  N.N.
Krankenpflegedienst	Dipl. Gesundheits- und Krankenschwester	Mag. Ingeborg Pur-Nijhof Vertr.: Johanna Koglbauer
Fachabteilung 8A- Sanitätsrecht beim Amt d. Steiermärkischen Landesregierung	Jurist	Mag. Waltraud Nistelberger Vertr.: MMag. Angelika Pennitz Mag. Dr. Johannes Pritz
Apothekerkammer	Pharmazeut	Mag. Dr. Gernot Fischer Vertr.: Mag. Ingo Neubacher
Fachabteilung 8 A - Sanitätsrecht beim Amt d. Steiermärkischen Landesregierung	Patientenvertretung	Mag. Renate Skledar Vertr.: Mag. Monika Steinwender Katrin Stimnicker, BSc
Pfarramt LKH-Univklinikum Graz Theologische Fakultät Universität Graz	Seelsorger	Mag. Bernd Oberndorfer Vertr.: Univ.Prof. Dr. Leopold Neuhold
Behindertenorganisation	Vertretung einer repräsentativen Behinderten- organisation	Ursula Vennemann Vertr.: UP DI Dr. Werner Gobiet
FA 1C-Landesstatistik Amt d. Steiermärkischen Landesregierung	Statistiker/ Biometriker	DI Martin Mayer Vertr.:  DI Josef Holzer
Steiermärkische Krankenanstalten GmbH., Abteilung Medizintechnik	Technischer Sicherheitsbeauftragter	DI Helmut Schröcker Vertr.: DI Renato Ternobetz

Patienteninformation:

• Grundsätzlich ist jede Seite vom Studienteilnehmer zu unterschreiben, es sei denn, es handelt sich um einen zusammenhängenden, nicht ohne weiteres lösbaren Text (z.B. Broschüre oder gummiert), in diesem Fall ist die Unterschrift nur einmal am Ende abzugeben.
• Der Nutzen der Studie in allgemeiner Hinsicht, in individuellem Bezug zum Studienteilnehmer und das mögliche Risiko für den Studienteilnehmer müssen der Patienteninformation dezidiert zu entnehmen sein.
• In Bezug auf den Versicherungsschutz müssen etwaige Haftungsausschlussgründe und die Mitwirkungspflicht des Studienteilnehmer ausdrücklich angeführt sein.
• Die ständige Erreichbarkeit des Prüfarztes muss für den Studienteilnehmer gewährleistet sein, die hierfür entsprechende Tel.Nr. muss der Patienteninformation zu entnehmen sein.
• Der Studienteilnehmer ist seiner Mitwirkungspflicht bei Verschlechterung oder sonstigen Änderungen des Gesundheitszustandes in ausreichendem Maße nachgekommen, wenn er dem Prüfarzt hierüber binnen 48 Stunden nach Wegfall eines allfälligen Hindernisgrundes Mitteilung macht.

Einwilligungserklärung:

• Das Formular ist als solches zu deklarieren und vom Studienteilnehmer zu unterzeichnen.
• Dieser Erklärung muss zu entnehmen sein, dass der Studienteilnehmer einen eventuellen Haftungsanspruch binnen 48 Stunden nach Wegfall eines allfälligen Hindernisgrundes geltend machen muss und dass Folgeschäden durch die Behandlung eines anderen Arztes, der nicht in die Studie involviert ist, nicht abgedeckt sind.
• Etwaige Haftungsausschlüsse in Bezug auf den Versicherungsschutz müssen angeführt sein.

Versicherungsbestätigung/Polizze: 

• Die Versicherungsbestätigung oder die Zusatz-Deckungsbestätigung muss das genaue Datum des Beginns und des Endes der Studie und damit des Versicherungsschutzes sowie die Protokoll-Nr. der Studie, auf die Bezug genommen wird, enthalten.
• An das Ende der Studie bzw. des Versicherungsschutzes muss sich eine 3jährige Nachhaftungszeit für Folgeschäden anschließen.
• Die Haftung muss sich auf das gesamte mitarbeitende Personal beziehen (also auch auf das nichtärztliche Personal).

Zusatz-Deckungsbestätigung: 

• Es muss hervorgehen, dass alle an der Studie beteiligten Studienteilnehmer der Steiermark durch diese abgeschlossene Versicherung geschützt sind.

Die juristischen Passagen aller Unterlagen müssen auf österreichisches Recht abgestimmt sein.

Prüfarzt:  
Ein Prüfärztekurs muss nachweislich absolviert worden sein ( in diesem Zusammenhang wird auf § 41a Abs. 1  Z.4 AMG  bzw. § 60 Abs. 1 Z.1 MPG verwiesen).